సర్జికల్ ఫేస్ మాస్క్ (F-Y1-A టైప్ IIR FDA510k)
మెటీరియల్ కూర్పు
వడపోత వ్యవస్థ ఉపరితల 25g నాన్-నేసిన, రెండవ పొర 25g BFE99 వడపోత పదార్థం, లోపలి పొర 25g నాన్-నేసిన ద్వారా రూపొందించబడింది మరియు లేయర్డ్.
అప్లికేషన్ యొక్క పరిధిని
ఇది వినియోగదారు యొక్క నోరు, ముక్కు మరియు దవడలను కప్పడానికి ఉపయోగించబడుతుంది మరియు వ్యాధికారక సూక్ష్మజీవులు, శరీర ద్రవాలు, కణాలు మొదలైన వాటి యొక్క ప్రత్యక్ష ప్రసారాన్ని నిరోధించడానికి భౌతిక అవరోధాన్ని అందిస్తుంది.
F-Y1-A టైప్ IIR FDA 510k బాక్టీరియల్ ఫిల్ట్రేషన్ ఎఫిషియెన్సీ (BFE) మరియు డిఫరెన్షియల్ ప్రెజర్ (డెల్టా P), బట్టల వస్త్రాల మంట, లాటెక్స్ పార్టికల్ ఛాలెంజ్, సింథటిక్ బ్లడ్ పెనెట్రేషన్ రెసిస్టెన్స్ ద్వారా పరీక్షించబడింది.
బాక్టీరియల్ ఫిల్ట్రేషన్ ఎఫిషియెన్సీ (BFE) మరియు డిఫరెన్షియల్ ప్రెజర్ (డెల్టా P)
సారాంశం: BFE పరీక్ష అనేది పరీక్ష కథనం యొక్క అప్‌స్ట్రీమ్‌లోని బ్యాక్టీరియా నియంత్రణ గణనలను దిగువ బాక్టీరియా గణనలతో పోల్చడం ద్వారా పరీక్ష కథనాల వడపోత సామర్థ్యాన్ని గుర్తించడానికి నిర్వహించబడుతుంది.స్టెఫిలోకాకస్ ఆరియస్ యొక్క సస్పెన్షన్ నెబ్యులైజర్‌ని ఉపయోగించి ఏరోసోలైజ్ చేయబడింది మరియు స్థిరమైన ప్రవాహ రేటు మరియు స్థిరమైన వాయు పీడనం వద్ద పరీక్ష కథనానికి పంపిణీ చేయబడింది.ఛాలెంజ్ డెలివరీ 3.0 ± 0.3 μm సగటు కణ పరిమాణం (MPS)తో 1.7 - 3.0 x 103 కాలనీ ఫార్మింగ్ యూనిట్‌ల (CFU) వద్ద నిర్వహించబడింది.ఏరోసోల్‌లు సేకరణ కోసం ఆరు-దశల, ఆచరణీయ కణం, అండర్సన్ నమూనా ద్వారా డ్రా చేయబడ్డాయి.ఈ పరీక్ష పద్ధతి ASTM F2101-19 మరియు EN 14683:2019, Annex Bకి అనుగుణంగా ఉంటుంది.
డెల్టా పి పరీక్ష అనేది మానోమీటర్‌ను ఉపయోగించి పరీక్ష కథనాలకు ఇరువైపులా ఉన్న అవకలన వాయు పీడనాన్ని స్థిరమైన ప్రవాహ రేటుతో కొలవడం ద్వారా పరీక్ష కథనాల శ్వాస సామర్థ్యాన్ని నిర్ణయించడానికి నిర్వహించబడుతుంది.డెల్టా P పరీక్ష EN 14683:2019, Annex C మరియు ASTM F2100-19కి అనుగుణంగా ఉంటుంది.
అన్ని పరీక్షా పద్ధతి అంగీకార ప్రమాణాలు కలుసుకున్నాయి.US FDA మంచి తయారీ అభ్యాసం (GMP) నిబంధనలు 21 CFR భాగాలు 210, 211 మరియు 820కి అనుగుణంగా పరీక్ష నిర్వహించబడింది.
బట్టల వస్త్రాల మంట
జ్వలన సౌలభ్యం మరియు జ్వాల వ్యాప్తి వేగాన్ని కొలవడం ద్వారా సాదా ఉపరితల వస్త్ర వస్త్రాల మంటను అంచనా వేయడానికి ఈ ప్రక్రియ నిర్వహించబడింది.పదార్థాలను వేర్వేరు తరగతులుగా విభజించడానికి సమయం యొక్క పరామితి ఉపయోగించబడుతుంది, తద్వారా దుస్తులు మరియు రక్షిత దుస్తుల పదార్థాలకు ఫాబ్రిక్ అనుకూలత యొక్క తీర్పులో సహాయపడుతుంది.పరీక్ష విధానం 16 CFR పార్ట్ 1610 (a) దశ 1లో వివరించిన పరీక్ష పద్ధతికి అనుగుణంగా నిర్వహించబడింది - అసలు స్థితిలో పరీక్ష.దశ 2 - పునరుద్ధరించిన తర్వాత పునరుద్ధరించడం మరియు పరీక్షించడం జరగలేదు.అన్ని పరీక్షా పద్ధతి అంగీకార ప్రమాణాలు కలుసుకున్నాయి.US FDA మంచి తయారీ అభ్యాసం (GMP) నిబంధనలు 21 CFR భాగాలు 210, 211 మరియు 820కి అనుగుణంగా పరీక్ష నిర్వహించబడింది.
లాటెక్స్ పార్టికల్ ఛాలెంజ్
సారాంశం: పరీక్ష కథనం యొక్క నాన్-వైబుల్ పార్టికల్ ఫిల్ట్రేషన్ ఎఫిషియెన్సీ (PFE)ని అంచనా వేయడానికి ఈ విధానం నిర్వహించబడింది.మోనోడిస్పెర్స్డ్ పాలీస్టైరిన్ లేటెక్స్ స్పియర్స్ (PSL) నెబ్యులైజ్ చేయబడ్డాయి (అటామైజ్ చేయబడ్డాయి), ఎండబెట్టబడ్డాయి మరియు పరీక్ష కథనం ద్వారా ఆమోదించబడ్డాయి.పరీక్ష కథనం గుండా వెళ్ళిన కణాలు లేజర్ పార్టికల్ కౌంటర్ ఉపయోగించి లెక్కించబడ్డాయి.
సిస్టమ్‌లోని పరీక్ష కథనంతో ఒక నిమిషం గణన నిర్వహించబడింది.ప్రతి పరీక్ష కథనానికి ముందు మరియు తర్వాత సిస్టమ్‌లో పరీక్ష కథనం లేకుండా ఒక నిమిషం నియంత్రణ గణన నిర్వహించబడింది మరియు గణనలు సగటున చేయబడ్డాయి.పరీక్ష కథనానికి పంపిణీ చేయబడిన కణాల సగటు సంఖ్యను నిర్ణయించడానికి నియంత్రణ గణనలు నిర్వహించబడ్డాయి.నియంత్రణ విలువల సగటుతో పోలిస్తే పరీక్ష కథనంలోకి చొచ్చుకుపోయే కణాల సంఖ్యను ఉపయోగించి వడపోత సామర్థ్యం లెక్కించబడుతుంది.
ఈ ప్రక్రియ కొన్ని మినహాయింపులతో ASTM F2299లో వివరించిన ప్రాథమిక కణ వడపోత పద్ధతిని ఉపయోగించింది;ముఖ్యంగా ఈ విధానం తటస్థీకరించని సవాలును కలిగి ఉంది.నిజమైన ఉపయోగంలో, కణాలు ఛార్జ్ కలిగి ఉంటాయి, అందువలన ఈ సవాలు మరింత సహజ స్థితిని సూచిస్తుంది.నాన్-న్యూట్రలైజ్డ్ ఏరోసోల్ సర్జికల్ ఫేస్ మాస్క్‌లపై FDA మార్గదర్శక పత్రంలో కూడా పేర్కొనబడింది.అన్ని పరీక్షా పద్ధతి అంగీకార ప్రమాణాలు కలుసుకున్నాయి.US FDA మంచి తయారీ అభ్యాసం (GMP) నిబంధనలు 21 CFR భాగాలు 210, 211 మరియు 820కి అనుగుణంగా పరీక్ష నిర్వహించబడింది.
సింథటిక్ బ్లడ్ పెనెట్రేషన్ రెసిస్టెన్స్
సారాంశం: ఈ ప్రక్రియ శస్త్రచికిత్స ఫేస్‌మాస్క్‌లను మరియు ద్రవం వ్యాప్తికి వ్యతిరేకంగా రక్షించడానికి రూపొందించబడిన ఇతర రకాల రక్షణ దుస్తులను అంచనా వేయడానికి నిర్వహించబడింది.ఈ ప్రక్రియ యొక్క ఉద్దేశ్యం ధమని స్ప్రేని అనుకరించడం మరియు రక్తం మరియు ఇతర శరీర ద్రవాలకు గురికాకుండా వినియోగదారుని రక్షించడంలో పరీక్ష కథనం యొక్క ప్రభావాన్ని అంచనా వేయడం.లక్ష్య ప్రాంతం ఉపరితలం నుండి కాన్యులా యొక్క కొన వరకు దూరం 30.5 సెం.మీ.టార్గెటింగ్ ప్లేట్ పద్ధతిని ఉపయోగించి 2 mL సింథటిక్ రక్తం యొక్క పరీక్ష వాల్యూమ్‌ను ఉపయోగించారు.
ఈ పరీక్షా పద్ధతి ASTM F1862 మరియు ISO 22609 (EN 14683:2019 మరియు AS4381:2015లో సూచించినట్లు)కి అనుగుణంగా రూపొందించబడింది: ISO 22609కి 21 ± 5°C ఉష్ణోగ్రత ఉన్న వాతావరణంలో పరీక్ష నిర్వహించడం అవసరం మరియు సాపేక్ష ఆర్ద్రత 85 ± 10%.బదులుగా, ఆ పారామితుల వద్ద ఉన్న పర్యావరణ చాంబర్ నుండి తీసివేసిన ఒక నిమిషంలోపు పరిసర పరిస్థితులలో పరీక్ష నిర్వహించబడింది.
అన్ని పరీక్షా పద్ధతి అంగీకార ప్రమాణాలు కలుసుకున్నాయి.US FDA మంచి తయారీ అభ్యాసం (GMP) నిబంధనలు 21 CFR భాగాలు 210, 211 మరియు 820కి అనుగుణంగా పరీక్ష నిర్వహించబడింది.
మెడికల్ ఫేస్ మాస్క్ (సర్జికల్ లేదా ప్రొసీజర్ మాస్క్ అని కూడా పిలుస్తారు) అనేది నోరు, ముక్కు మరియు గడ్డాన్ని కప్పి ఉంచే ఒక వైద్య పరికరం, ఇది ఆసుపత్రి సిబ్బంది మరియు రోగి మధ్య ఇన్ఫెక్టివ్ ఏజెంట్ యొక్క పరివర్తనను పరిమితం చేసే అవరోధాన్ని నిర్ధారిస్తుంది.పెద్ద శ్వాసకోశ చుక్కలు మరియు స్ప్లాష్‌లు ధరించేవారి నోరు మరియు ముక్కుకు చేరకుండా నిరోధించడానికి మరియు ఫేస్ మాస్క్ ధరించిన వ్యక్తి నుండి పెద్ద శ్వాసకోశ బిందువుల వ్యాప్తిని మూలం వద్ద తగ్గించడంలో మరియు/లేదా నియంత్రించడంలో సహాయపడటానికి ఆరోగ్య సంరక్షణ కార్మికులు వీటిని ఉపయోగిస్తారు.దగ్గు లేదా తుమ్ముల ద్వారా ఉత్పన్నమయ్యే శ్వాసకోశ బిందువుల వ్యాప్తిని నిరోధించడానికి రోగలక్షణాలు ఉన్న వ్యక్తులకు మూల నియంత్రణ సాధనంగా మెడికల్ ఫేస్ మాస్క్‌లు సిఫార్సు చేయబడ్డాయి.మూల నియంత్రణగా మెడికల్ మాస్క్‌లను ఉపయోగించడం వల్ల శ్వాసకోశ వైరస్‌లను మోసే శ్వాసకోశ బిందువుల విడుదల తగ్గుతుందని తేలింది.
USAలో సర్జికల్ మాస్క్ కోసం అనుగుణ్యత యొక్క మూల్యాంకనం క్రింది ప్రమాణాలు మరియు సంబంధిత అవసరాలపై ఆధారపడి ఉంటుంది:
● సింథటిక్ రక్తంతో ASTM F1862 ప్రకారం ఫ్లూయిడ్ రెసిస్టెన్స్ పెర్ఫార్మెన్స్ టెస్ట్: 32 నమూనాలలో కనీసం 29 నిర్దిష్ట పీడనం వద్ద పరీక్షలో ఉత్తీర్ణులైతే, పీడన విలువ (80, 120 లేదా 160 mmHg)కి సంబంధించి పరీక్ష ఉత్తీర్ణత సాధించినట్లు పరిగణించబడుతుంది.ఈ పరీక్షను EN 14683:2019లో వివరించిన స్ప్లాష్ రెసిస్టెన్స్ ప్రెజర్ టెస్ట్‌తో పోల్చదగినదిగా పరిగణించవచ్చు;
● ASTM F2101 ప్రకారం బాక్టీరియల్ వడపోత సమర్థత పరీక్ష: BFE ≥98% అయితే పరీక్ష ఉత్తీర్ణత సాధించినట్లు పరిగణించబడుతుంది;ఈ పరీక్ష ఫలితాలు EN 14683:2019 ప్రకారం నిర్వహించబడిన BFE పరీక్ష ఫలితాలతో పోల్చవచ్చు;
● MIL-M-36954C ప్రకారం డిఫరెన్షియల్ ప్రెజర్ (డెల్టా P) పరీక్ష: పీడన వ్యత్యాసం ΔP 5 mmH2O/cm2 కంటే తక్కువగా ఉంటే పరీక్ష ఉత్తీర్ణత సాధించినట్లు పరిగణించబడుతుంది.ఈ పరీక్ష ఫలితాలు EN 14683:2019 ప్రకారం నిర్వహించిన అవకలన పీడన పరీక్ష ఫలితాలతో పోల్చవచ్చు.
● ISO 10993-1:2018 "వైద్య పరికరాల బయోలాజికల్ మూల్యాంకనం రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్ ప్రక్రియలో మూల్యాంకనం మరియు పరీక్ష" ప్రకారం బయో కాంపాబిలిటీ మూల్యాంకనం చేయబడుతుంది.సంచిత అప్లికేషన్‌ను పరిగణనలోకి తీసుకుని పరిమిత-సంపర్కం (A, 24 గంటల కంటే తక్కువ) లేదా సుదీర్ఘ పరిచయం (24 గంటల నుండి 30 రోజులు) ద్వారా చర్మంతో సంబంధం ఉన్న ఉపరితల వైద్య పరికరంగా సర్జికల్ ఫేస్ మాస్క్‌ని వర్గీకరించవచ్చు.ఈ వర్గీకరణ ప్రకారం, సైటోటాక్సిసిటీ, చికాకు మరియు సెన్సిటైజేషన్‌తో పాటు రసాయన లక్షణాన్ని మూల్యాంకనానికి ప్రారంభ బిందువుగా అంచనా వేయవలసిన జీవసంబంధమైన ముగింపులు
